Medizinproduktesicherheit

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist gemäß §6 MPBetreibV in allen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten der Ansprechpartner für Hersteller und Behörden zu ernennen.

Aufgaben und Zuständigkeiten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit:

Anwender und Betreiber haben die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie zur Sicherstellung von Rückrufmaßnahmen der Hersteller. Dabei unterstützt sie der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit und koordiniert diese Meldungen und Rückrufmaßnahmen.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist für die Durchführung folgender Aufgaben zuständig:

• Kontaktperson im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten und mit der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen für Behörden, Hersteller und Vertreiber

• Koordinierung der internen Prozesse zu Meldungen von gemäß §3 MPSV meldepflichtigen Vorkommnissen mit Medizinprodukten an die Behörde und den Hersteller
• Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen durch Verantwortlichen nach §5 MPG und damit Unterstützung des Betreibers, die Verpflichtung zur Sicherstellung der Mitwirkung bei der Umsetzung korrektiver Maßnahmen der Hersteller entsprechend MPSV §16 zu erfüllen
• Unterstützung der Anwender zum Thema Melde- und Mitwirkungspflichten und Förderung der Kommunikation dazu
• Bewertung der Relevanz der Informationen von Behörden und Herstellern über Medizinprodukterisiken und entsprechende interne Weiterleitung